(一)医学检验实验室设置的五大要求 1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强组织**,完善配套政策,确保工作顺利开展。 2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。 3、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系,在保证生物安全和检验质量的前提下,由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 4、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以**设置审批。 5、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水平。 (二)对五大要求的解读 1、推进分级诊疗,首先要提高基层医疗机构的检验能力,该政策明确提出独立医学检验中心将在分级诊疗中扮演重要作用。 2、明确医学检验中心独立法人地位,受省卫生计生行政部监管。 3、推进独立医学实验室与医院之间的结果互任,表明卫计委对独立医学实验室行业地位的认可,第三方实验室可以直接出具医学检验报告。 4、政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展,**设置审批。 5、政策鼓励与二级以上综合医院建立协作关系,向上提供技术支持。 总而言之,卫计委将独立医学实验室(检验中心)提升到“向下推进分级诊疗、向上提供技术支持”的战略高度,显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中的战略重视。无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认,还是政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展,对于参与其中的公司而言是重大利好,独立医学实验室将迎来蓬勃发展,未来有望出现更多新的商业模式。 (三)明确开展产前筛查及诊断项目必须具备相应资质 在此次印发的《医学检验实验室基本标准(试行)》中*三条“对人员的要求”中明确提出:开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的,至少有1名医学遗传学专业人员。 在此次印发的《独立医学检验实验室管理规范(试行)》中*三条“安全与感染防控”中明确提出:医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目,应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 (四)医学检验实验室基本标准(试行) 医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和**或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床*检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗机构。 (五)独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验科。 随着国家对环境保护的重视和人们对环境现状的关注,检验室实验室,化验室、体检中心,等污水中含有大量的病原微生物和有毒物质,如果不经有效处理将对周边环境造成严重污染。所以医学检验实验室污水处理是否达标,也是卫生部门和**考核的一项重要指标。 ★设备工艺 ■BSD医学检验实验室污水处理设备采用化学方法和物理方法相结合处理污水,二氧化氯消毒剂和臭氧对检验实验室废水污中含有的病源性微生物、细菌、病毒等杀灭率较高,整套设备系统一体式运行。 ★执行标准:GB18466-2005国家医疗机构污水排放标准预处理标准; ★项目医学检验实验室污水经管道收集后经Y型过滤器拦截固体和块状垃圾后,进入集水箱,由臭氧发生器向集水箱内投加臭氧对废水进行消毒,然后向集水箱投加一定氯片琥或二氧化氯消毒剂污水经消毒后,经过活性炭过滤装置,进行吸附过滤后,与生活污水进入化粪池处理达标排放至城市管网。 检验实验室清洗废水首先经污水处理设施采用过滤+臭氧+二氧化氯消毒方式进行处理,再经化粪池处理后排入污水管网,项目医疗总的处理效率为:COD去出率16.67%,排放浓度250mg/L;NH3-N去除率20%,排放浓度40mg/L;粪大肠菌群数去除率99.99%,排放浓度5000个/L,符合《医疗机构水污染物排放标准》。